质谱生物科技无限公司--東方陆地大安康奇迹部

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质谱生物科技无限公司


质谱生物科技无限公司建立于2016年,首要处置质谱类诊断试剂、质谱相干仪器装备、色谱柱、检测耗材等的研发、出产和发卖营业。


试剂方面,今朝公司已储蓄具备自立常识产权的临床质谱学检测试剂20 余种,包含重生儿质谱筛查系列、质谱体外诊断系列、药物评估(TDM)及药代能源学(DMPK)系列产物。今朝已取得欧盟(CE)认证的产物包含:重生儿遗传代谢筛查试剂盒(简称“新筛试剂”)、后天性肾上腺皮质增生症筛查和诊断试剂盒(简称"CAH" 试剂)、胍基乙酸和肌酸测定试剂盒(简称“GAMT 试剂”)、25- 羟基维生素D 检测试剂(简称“VD 试剂”)等,并且CAH 试剂和GAMT 试剂均属环球首创产物。


仪器装备方面,公司已建成1200 平方米的仪器装备出产车间,设置8 条仪器装备产物组装出产线,可同时停止9台质谱仪的组装出产。仪器装备出产园地和公司的品质办理体系已经由过程国度药品监视办理局(NMPA)的品质办理体系认证,全主动样本前处置体系和干式荧光免疫阐发仪等两款IVD检测装备取得NMPA注册批文。与此同时,公司还能够供给质谱检测耗材、装备维保等全方位配套办事。

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