西方陆地旗下Avioq, Inc.新一代VioOne<sup>TM</sup> HIV检测试剂取得FDA上市前核准(PMA)--東方陆地大安康奇迹部

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西方陆地旗下Avioq, Inc.新一代VioOneTM HIV检测试剂取得FDA上市前核准(PMA)

宣布时候: 2020-10-23 9:55:05 作者:西方陆地大安康

日前,由山东西方陆地科技股分无限公司(简称“西方陆地”)旗下Avioq, Inc.自立研发的新一代VioOneTM HIV检测试剂取得美国食物药品监视办理局(简称“FDA”)上市前核准(PMA)。此前,该检测试剂已取得欧盟CE认证。

据领会,这次取得FDA批文的新一代VioOneTM HIV检测试剂能够对人类血清或血浆中HIV-1及HIV-2差别基因产物的抗体停止确认和辨别,其作为更特异的补充检测,用于确认在诊断法式中反复反映性样本中抗体的存在,具有合适美国CDC检测指南计谋的怪异优良机能。

此前已取得欧盟CE认证的新一代VioOneTM HIV检测试剂可在单一检测中同时完成补充检测确认HIV抗体、辨别HIV-1和HIV-2差别基因产物抗体、辨别新发和持久存在的HIV-1传染并用于风行病学研讨,具有环球独家上风。

“咱们很欢快能够为美国的尝试室供给新一代VioOneTM HIV检测试剂,该试剂的优良机能成立在多年临床尝试根本上,咱们对成果感应对劲。” Avioq, Inc.首席履行官Dr. Chamroen Chetty表现,公司将启动新一代VioOneTM HIV检测试剂在美国的出产和发卖,并将主动拓展已获欧盟CE认证的上述产物在环球市场的发卖。

参考来历:
对于确证检测
按照美国疾病节制与防备中间(简称“美国CDC”)2014年宣布的新版HIV检测指南,检测计谋中第二步包罗补充检测,即经由过程检测和辨别HIV-1和HIV-2来确认反复有反映性的HIV-1/HIV-2样本的筛查成果。美国CDC以往接纳卵白印迹法停止检测,最近几年来借助HIV-1/2免疫层析尝试停止。Avioq, Inc.这次取得FDA核准的新一代VioOneTM HIV检测试剂(VioOneTM HIV ProfileTM Supplemental Assay)作为一种改进的检测试剂,具有合适美国CDC检测指南计谋的怪异优良机能。
对于Avioq, Inc.
Avioq, Inc.是山东西方陆地科技股分无限公司的全资子公司,位于美国北卡罗莱纳州三角研讨园,主停业务包含基于抗原抗体的(免疫)诊断/确诊手艺和试剂研发,研发团队曾到场研发环球第一批FDA核准的HIV诊断试剂和环球第一个HIV抗原检测试剂,并到场环球第一批乙肝病毒诊断试剂的研发和出产。
Avioq, Inc.此前已具有经由过程FDA认证的HTLV-I/II(白血病)检测试剂和HIV-1(艾滋病)检测试剂,此中HTLV检测试剂取得FDA生物成品允许(BLA)批文,HIV检测试剂(Avioq HIV‐1 Microelisa System)取得FDA三类医疗东西上市前核准(PMA)批文。与此同时,Avioq, Inc.已累计取得80余个欧盟批文,其免疫诊断试剂研发程度处于国际抢先位置。
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