25-羟基维生素D检测试剂(液相色谱-串连质谱法)取得医疗东西产物注册证--東方陆地大安康奇迹部

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25-羟基维生素D检测试剂(液相色谱-串连质谱法)取得医疗东西产物注册证

宣布时候: 2019-5-7 10:41:37 作者:

日前,西方陆地大安康奇迹部旗下质谱生物科技无限公司自立研发出产的维生素D检测金规范——“25-羟基维生素D检测试剂(液相色谱-串连质谱法)”取得医疗东西产物注册证(注册证号:鲁械注准20192400142)。


25-羟基维生素D检测试剂(液相色谱-串连质谱法)

差别于传统免疫学方式检测,质谱生物这次获讲明册25-羟基维生素D检测试剂(液相色谱-串连质谱法),可以或许辨别25-羟基维生素D2及25-羟基维生素D3,剔除同型异构体的搅扰,具备高活络度、高特同性、高切确度、高反复性等特色,为检测维生素D的金规范,可以或许明显进步检测精准度,为临床大夫供给加倍靠得住的检测目标,并充实表现了检测手艺的国际抢先程度。


25-羟基维生素D2和D3的辨别如图标红所示,免疫学方式没法停止辨别检测。

作为西方陆地大安康奇迹部旗下具备进步前辈质谱检测手艺的体外诊断试剂和体外诊断装备出产企业,质谱生物科技无限公司除25-羟基维生素D检测试剂(液相色谱-串连质谱法),今朝储蓄的具备自立常识产权的临床质谱学检测试剂产物多达20余种,此中包含可筛查多种重生儿遗传代谢病的重生儿系列产物;可精准检测维生素、氨基酸、胆酸及类固醇激素等多种目标的质谱医学查验系列产物;医治药物评价(TDM)及药代能源学(DMPK)评价的试剂产物;可用于临床帮助诊断、医治结果评价、安康体检、疾病展望及医治方式的检测。今朝,上述检测试剂产物均已在临床尝试和注册报告阶段,局部检测试剂产物行将注册获批。


背景材料:25-羟基维生素D

维生素D(Vitamin D)属脂溶性维生素,可分为维生素D2和维生素D3二种。在体内转化成25–羟基维生素D2/D3,其半衰期长、含量高、易于不变检测,因此测定其浓度是评价维生素D含量的最好目标。

维生素D2多含于植物性食品中,维生素D3可由人体皮肤和脂肪构造在7-脱氢胆固醇颠末阳光照耀分解,首要来历于植物性炊事及紫外照耀人体本身分解,两者不可彼此转换,统称维生素D。

维生素D的首要心理功效:
1)调理体内钙磷代谢,保持血磷和血钙浓度;
2)增进发展和骨骼钙化,增进牙齿健全;
3)增进骨构成,安慰骨接收,增进钙盐冷静;
4)削减多种骨疾病的产生危险;
5)下降多种慢性疾病得病率,削减多种癌症危险;


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